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注册人制或带来澳门银河娱乐官网行业新突破

  继药品上市许可持有人制度改革之后,澳门银河娱乐官网注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息,日前,全国澳门银河娱乐官网监督管理工作会议在京召开,会议部署了2019年五项重点工作,其中“强化创新引领,提升发展质量”放在首要位置。会议提出,要积极推进创新澳门银河娱乐官网发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。
  我国澳门银河娱乐官网监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,澳门银河娱乐官网产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备澳门银河娱乐官网注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度是为产品注册和生产许可“松绑”,也就是说,允许器械“研发者”通过委托生产的方式“独自”进行产品注册,并对澳门银河娱乐官网设计开发、临床试验、澳门银河娱乐场网址、澳门银河娱乐官网、产品召回等全生命周期产品质量承担全部责任。
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