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国家药监局:在临床上一大批中高端澳门银河娱乐官网实现国产化

  国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》,提出要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革。在1日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药品监督管理局澳门银河娱乐官网注册管理司药品稽查专员表示,近些年,我国澳门银河娱乐官网产业发展持续保持高速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。
  围绕产业创新发展,包括高值耗材的创新发展,这些年采取了一系列工作措施,主要有四个方面:
  一是国家药监局制定并实施创新澳门银河娱乐官网特别审批程序,加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先,具有显著临床应用价值的澳门银河娱乐官网进入特别审批通道,进行优先审批。进入这个通道以后,主要采取早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看,实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。从2014年实施这项制度以来,截止到今年6月底,一共有222个产品申请进入这个通道,到目前为止已经批准65个产品上市。这其中,国产化的产品是64个,占了整个产品的98.5%,其中包括高值医用耗材,像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等,这是国家采取的第一项措施。
  二是对临床急需等产品采取优先审批,加快产品上市,包括国家科技重大专项,重点研发计划涉及到的澳门银河娱乐官网,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的澳门银河娱乐官网,临床急需的澳门银河娱乐官网,这些情形的澳门银河娱乐官网予以优先审批。从2016年实施这项制度以来,目前已有8个产品批准上市,这其中包括高值医用耗材,像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。
  三是国家药监局实施澳门银河娱乐官网注册人制度试点。过去澳门银河娱乐官网产品注册和生产许可是捆绑在一起的,注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑,这样可以极大促进创新研发的活力,优化资源。我们去年经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点,从试点的情况看,效果非常好,目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。
  四是落实国务院“放管服”改革,我们实施澳门银河娱乐官网注册电子申报,进一步提升审评效率。我们从今年6月24日开始,正式启动实施澳门银河娱乐官网的申报、受理、审评、审批全过程的电子化,由过去的纸质资料转变为电子资料,这项措施实施后,不仅优化流程、提升效率,更主要的是方便了企业。
  回顾这些年,通过相关部门和产业界各方面的共同努力,我国澳门银河娱乐官网产业发展呈现两大良好态势:一是整个产业持续保持高速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的澳门银河娱乐官网实现了国产化,逐步替代进口产品,而且从临床的产品质量来看,也普遍受到了患者认可,价格比进口产品有一些优势。
  国产高端澳门银河娱乐官网正在崛起,国内企业在抢占市场的过程中需要对其产品进行澳门银河娱乐官网注册,沃华将在国家澳门银河娱乐官网方面给国内澳门银河娱乐官网企业提供专业的服务,为产品的顺利上市保驾护航。

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