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2004年7月20日,国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,详细的规定了药包材注册的方式,下面做一个该管理办法的简单介绍。

 

注册申报相关程序

受理→初审→现场检查→抽样检验→技术审评→审批(批准或不批准)

 

注册申报要求

总体要求:药包材生产申请、补充申请以及再注册申请,申请人应按照国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)规定的资料目录,提交真实、完整、规范的申报资料。申报资料应为原件1套、复印件2套,申请表原件3份。 

具体要求:

(一)申请企业营业执照:

(二)申报产品生产、销售、应用情况综述

(三)申报产品的配方

(四)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明

(五)申报产品的质量标准

(六)三批申报产品的生产企业自检报告书

(七)与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料

(八)申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明

(九)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书

(十)省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告

 

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