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2)澳门银河娱乐官网生产企业资格证明:营业执照副本及澳门银河娱乐官网生产企业许可证;

3)澳门银河娱乐官网生产企业委托申请人申报注册的委托书;

4)产品技术报告;

5)安全风险分析报告;

6) 适用的产品标准及编制说明(各2份);

7)产品性能自测报告(标准中规定的出厂检测项目自测报告);

8)澳门银河娱乐官网检测机构出具的产品注册检测报告;

9)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;

10)澳门银河娱乐官网临床试验资料;

11)澳门银河娱乐官网说明书及产品实物照片(各2份);

12)自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺;

13)企业认为需要提交的其他文件资料;

    14)产品规格型号列表(如有需要)

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