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除填写注册申请表外,根据注册申请事项的不同,应分别提交以下材料:
  □1.澳门银河娱乐官网生产企业许可证正、副本(复印件)
  □2.营业执照副本(复印件)
  □3.产品技术报告
  □4.安全风险分析报告
  □5.1注册产品标准及编制说明(一式两份)或国家标准(行业标准)及采标声明;
  □5.2产品及标准无变化声明
  □5.3原标准原件、产品及标准变化前后对照表。
  □6.产品性能自测报告(含检测记录,所申请的全部型号规格)
  □7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件
  □8.临床试验证明之一:临床试验材料(临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告)或免于临床试验情况说明及证明文件(与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献)
  □9.使用说明书(所申请的全部型号,法人代表签字、盖章)/使用说明书无变化声明(盖章)或原注册备案使用说明书、使用说明书变化前后对照表(适用时)
  □10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料(包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文 件目录、质量记录表式目录。);质量体系考核或认证证明(复印件,含质量体系考核证明或澳门银河娱乐官网质量管理体系认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范检 查报告之一和质量手册、程序文件、其它质量文件目录)
  □11.原注册证书
  □12.质量跟踪报告
  □13.所提交材料真实性的自我保证声明
  □14.其他说明(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、免提交质量体系文件说明等)。
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