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除填写注册申请表外,根据注册申请事项的不同,应分别提交以下材料:
  □1.澳门银河娱乐官网生产企业许可证正、副本(复印件)
  □2.营业执照副本(复印件)
  □3.综述资料
  □4.产品说明书/变化前后产品说明书(一式两份,法人代表/授权委托人签字、盖章)
  □5.拟订产品标准及编制说明/修标单(一式两份);国家标准(行业标准)及采标声明
  □6.注册检测报告(首次注册适用)
  □7.主要原材料研究资料
  □8.工艺及反应体系研究资料
  □9.分析性能评估资料
  □10参考值(范围)确定资料.
  □11.稳定性研究资料
  □12.临床试验资料
  □13.生产及自检记录
  □14.包装、标签样稿(一式两份)
  □15.a质量体系考核报告;b研究现场核查报告
  □16.原注册证书、原注册产品标准及说明书批件原件
  □17.产品上市后质量、不良事件综述报告
  □18.原注册产品无变化声明
  □19.所提交材料真实性的自我保证声明
  □20.其他说明或证明材料(如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等)
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